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2020/9/17

アップルウォッチ   話の種 ミニ

アップルウオッチの心電計がPMDAの認証を取ったそうです。

ほとんどの方はご存じないと思いますが、心電計だの血圧計だの体温計だのは「医療機器」です。 「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。」ので、精度がどうのこうの言う前に診断や予防に使用されれば医療機器です。

だからアップルも合法的に売るために薬機法上の認証を受けたのでしょう。
まだ出てきませんが、そのうちPMDAのサイトに出てくるでしょう。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
だいたい、PMDAのデータベースは3か月遅れですから。 

さて、これで、そこいらの携帯ショップが、いきなり今日からアップルウオッチを売れるか?
売れないでしょうね。 Class IIの管理医療機器になったので、管理医療機器販売業の届出をしなくてはいけません。 届け出なので「書類を出せばおしまい」ですが、添付書類が素人さんには大変でしょう。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/sonsyujikou.html

おまけに立ち入り検査で在庫管理の状態が悪いとか、医療機器の店間移動の記録が無いとかが発覚すると営業停止をくらいます。 
ましてや届け出を出さずに売ると薬機法違反で保健所ではなく警察が来ます。
医療機器なので中古で個人が売ることはできません。 もっとも今回の医療機器承認はアプリに対してなので、中古で売るときにアプリを消してしまえばApple Watch本体は売れるかも知れませんね。  

大手ホームセンターや、家電量販店は血圧計やマッサージ器(どちらも医療機器)をすでに販売しているので届けは出ているでしょうが、全国に8,000店弱あるキャリア系販売店はまず無縁でしょう。 それがこれから全国の県庁の薬務課に押し寄せるわけです。
都道府県の薬務課も処理しきれんでしょう。 COVID-19がらみで保健衛生課への応援もあるでしょうし。
関係者の皆さんにはご同情申し上げる。

まぁ、薬機法とも関係なくなって久しいので間違っていたらごめんなさいね。

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