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2022/1/25

COVID19検査キット  日本の「やれやれ」な話題

「COVID19簡易検査キットが足りなーい」と医療機関が騒いでおります。
相変わらず阿呆な話。
一方、amazonではウジャウジャ簡易検査キットが売られています。
例えば こんなの。

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医療機関への供給が切れているのになぜアマゾンにはこんなにあるのか?

これが薬機法が原因でございまして。

薬機法(正式名:医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、「病気の診断や予防、治療に使用する」器具やプログラムを「医療機器」と申します。

一般の方に身近な例では血圧計、コンドーム、老眼鏡、コンタクトレンズ、最近人気のパルスオキシメーターなどは医療機器です。 医療機器には故障したときの被害の重篤差を勘案して4クラスに分かれています。 脇に挟む体温計は一番レベルの低い一般医療機器。
これがコンタクトレンズだと3番めの高度管理医療機器という具合。

COVID19簡易検査キットも病気の診断に使うので「医療機器」。 医療機器は製造販売、製造、販売(3つ違うのよ)に資格、許可や届けが必要です。
街場の医院への納品業者もどこで仕入れてどこへ販売したかすべて記録が必要です。
だから、医薬品問屋は新規の医院へ新たに単発配送するとか嫌がります。

それで品不足。

では、何故アマゾンに山ほどあるのはなぜか?
医療機器でなければ販売に許可不要。 もし医療機器だったら、医療機器専門倉庫でない倉庫に置いとくと、倉庫の使用停止命令されてしまう。 通販業者が出荷倉庫を止められたら大損害なのは想像に難くない。

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「研究用」って印刷してあるでしょ。 「診断に使用するな」と書いてあるでしょ。
これで薬機法の管理対象から離れたのですね。
規制当局も「この状況ですから検査キットの供給が出来たほうが良いから目をつぶる。 普段なら指導するんだけどなぁ。」という判断が合ったのでしょうね(しらんけど)。

通販で買う際の注意事項
出店者に怪しいのが山ほど混ざり込んでいますので、以下のようにアマゾンが販売して出荷しているものを選ぶのが無難でしょうね。

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