2020/9/17
アップルウォッチ 話の種 ミニ
アップルウオッチの心電計がPMDAの認証を取ったそうです。
ほとんどの方はご存じないと思いますが、心電計だの血圧計だの体温計だのは「医療機器」です。 「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。」ので、精度がどうのこうの言う前に診断や予防に使用されれば医療機器です。
だからアップルも合法的に売るために薬機法上の認証を受けたのでしょう。
まだ出てきませんが、そのうちPMDAのサイトに出てくるでしょう。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
だいたい、PMDAのデータベースは3か月遅れですから。
さて、これで、そこいらの携帯ショップが、いきなり今日からアップルウオッチを売れるか？
売れないでしょうね。 Class IIの管理医療機器になったので、管理医療機器販売業の届出をしなくてはいけません。 届け出なので「書類を出せばおしまい」ですが、添付書類が素人さんには大変でしょう。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/sonsyujikou.html
おまけに立ち入り検査で在庫管理の状態が悪いとか、医療機器の店間移動の記録が無いとかが発覚すると営業停止をくらいます。
ましてや届け出を出さずに売ると薬機法違反で保健所ではなく警察が来ます。
医療機器なので中古で個人が売ることはできません。 もっとも今回の医療機器承認はアプリに対してなので、中古で売るときにアプリを消してしまえばApple Watch本体は売れるかも知れませんね。
大手ホームセンターや、家電量販店は血圧計やマッサージ器（どちらも医療機器）をすでに販売しているので届けは出ているでしょうが、全国に8,000店弱あるキャリア系販売店はまず無縁でしょう。 それがこれから全国の県庁の薬務課に押し寄せるわけです。
都道府県の薬務課も処理しきれんでしょう。 COVID-19がらみで保健衛生課への応援もあるでしょうし。
関係者の皆さんにはご同情申し上げる。
まぁ、薬機法とも関係なくなって久しいので間違っていたらごめんなさいね。
ほとんどの方はご存じないと思いますが、心電計だの血圧計だの体温計だのは「医療機器」です。 「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。」ので、精度がどうのこうの言う前に診断や予防に使用されれば医療機器です。
だからアップルも合法的に売るために薬機法上の認証を受けたのでしょう。
まだ出てきませんが、そのうちPMDAのサイトに出てくるでしょう。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
だいたい、PMDAのデータベースは3か月遅れですから。
さて、これで、そこいらの携帯ショップが、いきなり今日からアップルウオッチを売れるか？
売れないでしょうね。 Class IIの管理医療機器になったので、管理医療機器販売業の届出をしなくてはいけません。 届け出なので「書類を出せばおしまい」ですが、添付書類が素人さんには大変でしょう。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/sonsyujikou.html
おまけに立ち入り検査で在庫管理の状態が悪いとか、医療機器の店間移動の記録が無いとかが発覚すると営業停止をくらいます。
ましてや届け出を出さずに売ると薬機法違反で保健所ではなく警察が来ます。
医療機器なので中古で個人が売ることはできません。 もっとも今回の医療機器承認はアプリに対してなので、中古で売るときにアプリを消してしまえばApple Watch本体は売れるかも知れませんね。
大手ホームセンターや、家電量販店は血圧計やマッサージ器（どちらも医療機器）をすでに販売しているので届けは出ているでしょうが、全国に8,000店弱あるキャリア系販売店はまず無縁でしょう。 それがこれから全国の県庁の薬務課に押し寄せるわけです。
都道府県の薬務課も処理しきれんでしょう。 COVID-19がらみで保健衛生課への応援もあるでしょうし。
関係者の皆さんにはご同情申し上げる。
まぁ、薬機法とも関係なくなって久しいので間違っていたらごめんなさいね。
2020/9/7
木工品 美しきモノ、心ひかれるモノ
週末は またまた伊那へ出かけたわけですが。
感染症感染症と騒いでいる中でコース料理をという気にもならず。 蕎麦です。
蕎麦屋のあるのは伊那食品工業のかんてんぱぱガーデン。https://www.kantenpp.co.jp/garden/
ここは食品安全に心配が無いのがよろしい。
で、敷地内には美術品の展示会場などもあります。 「確かに良いが高くて買えん」というもの、「良いけど我が家には合わない」というもの、「作家のこだわりに金は払えん」というものもあります。 今回は「これいいねぇ、買えるし」というものがありました。
作家さん情報はこちらhttps://www.facebook.com/360.kiso/
感染症感染症と騒いでいる中でコース料理をという気にもならず。 蕎麦です。
蕎麦屋のあるのは伊那食品工業のかんてんぱぱガーデン。https://www.kantenpp.co.jp/garden/
ここは食品安全に心配が無いのがよろしい。
で、敷地内には美術品の展示会場などもあります。 「確かに良いが高くて買えん」というもの、「良いけど我が家には合わない」というもの、「作家のこだわりに金は払えん」というものもあります。 今回は「これいいねぇ、買えるし」というものがありました。
スタッカブルなトレー
ありがちな花さしですが木枠が繊細でよろしい。
スタッカブルなトレーは居間でお酒を飲むときに使うつもりで買いました。
木目がきれいでしょ。
こういう工芸用合板を作る会社があるのですねぇ。
無垢だと割れるし高くなるし重くなります。 お見事。
で無印良品より安いって、、、 いいのかな？
木目と染色が美しい額
作家さん情報はこちらhttps://www.facebook.com/360.kiso/
2020/9/6
蕎麦！ 観光物見遊山
大雨予報なのに晴れています。
と言うわけで伊那へ蕎麦を食べに行ってきました。
蕎麦は美味しゅうございました。 天ぷらは油のコストカットが如実にでていたねぇ。
次からは蕎麦だけでいいかな。 蕎麦はうまい。
ここの蕎麦つゆは関東風だとのことです。 「伊那ではもっと甘い」と地元の人が語っておりました。
蕎麦の花が綺麗に咲いていて、空が青くて、実にいいドライブ日和でした。
さて、蕎麦の後はXYLのおすすめでマルスウイスキー蒸溜所へ。
地ウイスキーブームのお陰でどえらい建物が建っておりました。
田舎の会社はどうして5Sができてないところが多いのかねぇ。先月出掛けた遠州の酒蔵も目を覆わんばかりの散らかりぶりでしたが。
とりあえず、この蒸溜所で作った、若いウイスキーを一本買ってきました。
さて、酒の次は釜飯。 COVID19のせいで営業していなかったり、時短営業だったりで空振りの多かった おぎのやの釜飯。
関東人のソウルフードだな。
と言うわけで伊那へ蕎麦を食べに行ってきました。
蕎麦は美味しゅうございました。 天ぷらは油のコストカットが如実にでていたねぇ。
次からは蕎麦だけでいいかな。 蕎麦はうまい。
ここの蕎麦つゆは関東風だとのことです。 「伊那ではもっと甘い」と地元の人が語っておりました。
蕎麦の花が綺麗に咲いていて、空が青くて、実にいいドライブ日和でした。
さて、蕎麦の後はXYLのおすすめでマルスウイスキー蒸溜所へ。
地ウイスキーブームのお陰でどえらい建物が建っておりました。
田舎の会社はどうして5Sができてないところが多いのかねぇ。先月出掛けた遠州の酒蔵も目を覆わんばかりの散らかりぶりでしたが。
とりあえず、この蒸溜所で作った、若いウイスキーを一本買ってきました。
さて、酒の次は釜飯。 COVID19のせいで営業していなかったり、時短営業だったりで空振りの多かった おぎのやの釜飯。
関東人のソウルフードだな。